醫院無需索要衛生安全評價報告備案憑證，你知道嗎？（轉）

作者：何珉

近日衛計委發布了名為《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監督的通知》的“國衛監督發（2015）90號”文，對消毒產品的監管進行了新的調整。醫院作為消毒產品的主要使用單位，這一規定的實施會給工作開展帶來哪些變化呢？

1哪一條款涉及醫院？

該通知正文共計4條，其中涉及到醫院的是其中第2條的以下表述：各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用*類、第二類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品，建立并嚴格執行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規范使用消毒產品。

2什么是*、二類消毒產品？

*類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

3衛生安全評價報告包含哪些內容？

衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

4衛生安全評價報告的有效性與通用性？

衛生安全評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告有效。

新的規定下行政部門不再為企業產品發放備案證，并不是放松了對消毒產品的要求，而是把選擇的權利與責任移交給了醫院。醫療機構因此就更需要了解相關規定，向適用的產品索取完整的衛生安全評價報告，同時，還應當到產品所在省的衛計委guanwang查看該產品是否在備案目錄中，綜合評價，以保證消毒滅菌工作的順利進行。

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睿圖文編輯：朱迪

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